브레디스헬스케어(대표 황현두)가 혈액을 활용해 알츠하이머병 관련 바이오마커를 측정하는 체외진단의료기기의 해외 시장 진출 기반을 마련했다.
브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 혈액 내 P-tau217(인산화 타우 217)을 측정하는 체외진단의료기기 ‘BREDIS DIA P-tau217 S’의 수출용 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 제품은 경도인지장애 또는 경도 치매 환자의 EDTA 혈장을 분석해 P-tau217 단백질 농도를 측정하는 방식이다. 측정 결과를 활용해 아밀로이드 PET 양성 가능성을 예측하고 PET 촬영이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움을 주는 것을 목적으로 한다.
제품의 임상적 성능은 탐색 임상시험을 통해 확인됐다. 한양대구리병원 고성호 교수 연구진과 실제 임상 검체를 활용해 진행한 탐색 임상에서 BREDIS DIA P-tau217 S는 임상적 민감도 94.4%, 임상적 특이도 94.1%를 나타냈다.
알츠하이머병의 주요 바이오마커를 확인하기 위해서는 기존에 뇌척수액을 채취해 분석하는 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 등이 활용돼 왔다. 이러한 검사 방법은 진단 과정에서 검체 채취 또는 영상검사에 대한 부담이 발생할 수 있다는 점에서 혈액 기반 바이오마커에 대한 관심이 높아지고 있다.
혈액 검사는 채혈을 통해 검체를 확보할 수 있어 상대적으로 접근성이 높은 것이 특징이다. 특히 알츠하이머병과 관련된 혈액 바이오마커 가운데 P-tau217은 질환과 관련된 병리학적 변화를 확인하기 위한 지표로 연구가 이어지고 있다.
BREDIS DIA P-tau217 S는 혈장에 낮은 농도로 존재하는 P-tau217을 pg/mL 수준에서 측정할 수 있도록 개발됐다. 이를 통해 혈액 검체를 활용한 알츠하이머병 관련 평가에 활용 가능성을 확보했다는 것이 회사 측 설명이다.
브레디스헬스케어는 이번 수출용 허가를 바탕으로 해외 시장 진출을 위한 사업화를 추진한다. 아울러 해외 기업 및 기관과의 파트너십을 확대해 혈액 기반 알츠하이머병 진단 분야에서 글로벌 사업 경쟁력을 강화할 계획이다.
황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 수출용 허가 획득은 혈액 기반 알츠하이머병 진단 분야에서 브레디스헬스케어의 기술력을 인정받는 중요한 계기”라며 “탐색 임상을 통해 확인한 제품의 성능을 기반으로 임상적 근거를 지속적으로 확보하고 글로벌 시장 진출을 본격화해 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.